根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。

（一）特别重大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件：

1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人以上。

2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

3）超出省人民政府处置能力的需要国家药品监督管理局负责处置的。

4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

（二）重大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件：

1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上50人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数5人以上10人以下。

2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

3）短期内2个以上设区的市因同一药品发生较大药品安全突发事件。

4）其他危害严重的药品安全突发事件。

（三）较大药品安全突发事件

符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件：

1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上30人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以上5人以下。

2）短期内1个设区的市内2个以上县因同一药品发生一般药品安全突发事件。

3）其他危害较大的药品安全突发事件。

（四）一般药品安全突发事件

符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件：

1）在相对集中的时间内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上20人以下，或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数3人以下。

2）其他一般药品安全突发事件。